NPI & Production
Gemeinsam erstellen wir einen Fahrplan vom Konzept bis zur Markteinführung, der Folgendes umfasst:
Unser Engagement endet nicht mit dem Markteintritt. Klinische Bereiche und Vorschriften entwickeln sich weiter, und wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt mit ihnen Schritt hält. Von der Überwachung nach der Markteinführung und der Aktualisierung der Dokumentation bis hin zu Änderungswünschen und der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden sorgen wir dafür, dass Ihr Produkt konform und zukunftssicher bleibt.
Wir verbinden Einblicke in die klinische Praxis mit technischem und regulatorischem Fachwissen. Sie konzentrieren sich auf die klinische und marktbezogene Perspektive, während wir uns um die Produkt- und technische Konformität kümmern. Mit einem strukturierten, praxisorientierten Ansatz reduzieren wir Risiken, beschleunigen die Markteinführung und liefern Lösungen, die in der Praxis funktionieren.
Gemeinsam machen wir medizinische Innovationen für die reale Gesundheitsversorgung bereit.
Die medizinischen Gesetze und Vorschriften sind komplex. Die Zertifizierung ist eine schwierige und zeitraubende Aufgabe, die wir Ihnen gerne abnehmen. Wir kennen die Richtlinien in- und auswendig und sind Experten für technische Dokumentation, Lebenszyklusmanagement und Zertifizierung, wie CE, MDD/MDR, IVDD/IVDR, LVD und FDA. Es gibt viele Aspekte zu berücksichtigen und viele gesetzliche Anforderungen zu erfüllen.