FAQ

Unitron Medx ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die regulatorische Unterstützung und Herstellung von Medizinprodukten spezialisiert hat. Mit Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Belgien und den Niederlanden unterstützen wir globale Partner bei der Entwicklung sicherer, zertifizierter und hochwertiger Medizinprodukte.

Bei Unitron Medx begleiten wir unsere Partner während des gesamten Lebenszyklus der Entwicklung medizinischer Geräte: vom Konzept und Design bis hin zur behördlichen Zulassung und Serienfertigung.

• Interne Engineering- und Regulierungsteams
• Fortschrittliche Prototypenentwicklung und iterative Tests
• Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, FDA und globaler Standards

Wir verbinden technische Exzellenz mit aktueller Regulierungskompetenz, um Innovationen voranzutreiben, ohne dabei Kompromisse bei der Qualität einzugehen.

Unsere Qualitätssysteme entsprechen folgenden Normen:

• ISO 13485 (Qualitätsstandard für Medizinprodukte)
• FDA (USA) und Verordnung 169 (Japan)
• IPC-A-610D Klasse 2 für Produktionsqualität

Dadurch können wir für den europäischen, amerikanischen und japanischen Markt produzieren. Mit unserer jahrzehntelangen Erfahrung gewährleisten wir die vollständige Einhaltung der strengsten internationalen medizinischen Vorschriften.

Unitron Medx ist Ihr zuverlässiger Partner für Innovationen im Bereich Medizintechnik und bietet Ihnen:

• Umfassenden Support von der Idee bis zur Markteinführung
• Flexible, skalierbare Lösungen, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind
• Gemeinsame Entwicklung mit fundierten Branchenkenntnissen

Ganz gleich, ob Sie ein Start-up oder ein globales Unternehmen sind,  unsere Experten helfen Ihnen dabei, wirkungsvolle, konforme Produkte schneller und intelligenter auf den Markt zu bringen.

Wir gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften durch:

• Zertifizierte Qualitätssysteme (ISO 13485, FDA usw.)
• Erfahrene interne Regulierungsexperten
• Robuste Dokumentation und Prozesskontrolle

Von der CE-Kennzeichnung bis zur FDA 510(k) begleiten wir Sie bei jedem Schritt auf dem Weg zur Einhaltung der Vorschriften.

Wir bieten einen Mehrwert für:

• Start-ups, die Unterstützung bei der Konzeption und bei regulatorischen Hürden benötigen
• Scale-ups und Medizintechnikunternehmen, die ihre Entwicklung beschleunigen möchten
• Krankenhäuser und Forschungsinstitute, die gemeinsam maßgeschneiderte Geräte entwickeln
• Hersteller, die einen zertifizierten, zuverlässigen Produktionspartner suchen

Ganz gleich, ob Sie eine neue Idee auf den Markt bringen oder ein bestehendes Gerät optimieren möchten: Unitron Medx hilft Ihnen dabei, Ihr Konzept effizient und zuverlässig in ein zertifiziertes, marktreifes Medizinprodukt umzusetzen.

Setzen Sie sich mit uns in Verbindung über: Kontakt - Unitron Medx oder folgen Sie uns auf LinkedIn: @UnitronMedx