NPI & Production

Spécialiste en technologie médicale pour les domaines cliniques

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Les innovations en cardiologie, oncologie, urologie, neurologie et pneumologie exigent plus que de bonnes idées. Chaque domaine a ses propres réglementations, normes et exigences fonctionnelles. Chez Unitron Medx, nous vous aidons à naviguer dans cette complexité en traduisant les risques et les exigences en une stratégie claire de développement et de conformité.

Ensemble, nous élaborons une feuille de route allant du concept au lancement sur le marché, couvrant:

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Au-delà du lancement

Notre implication ne s’arrête pas à l’entrée sur le marché. Les domaines cliniques et les réglementations évoluent, et nous veillons à ce que votre produit évolue avec eux. De la surveillance post-commercialisation et la mise à jour de la documentation aux demandes de modification et à la communication avec les autorités réglementaires, nous garantissons la conformité et la pérennité de votre dispositif.

Pourquoi Unitron Medx?

Nous combinons notre connaissance approfondie de la pratique clinique à notre expertise technique et réglementaire. Vous vous concentrez sur les aspects cliniques et commerciaux, tandis que nous nous occupons de la conformité technique et réglementaire des produits. Grâce à notre approche structurée et pratique, nous réduisons les risques, accélérons la mise sur le marché et fournissons des solutions qui fonctionnent dans la pratique.

Ensemble, nous préparons les innovations médicales pour les soins de santé dans le monde réel.

Faire passer les soins de santé au niveau supérieur

Les lois et réglementations médicales sont complexes. La certification est une tâche difficile et fastidieuse dont nous vous déchargeons volontiers. Nous connaissons parfaitement les directives et sommes experts en documentation technique, en gestion du cycle de vie et en certification, telles que CE, MDD/MDR, IVDD/IVDR, LVD et FDA. Il y a de nombreux aspects à prendre en compte et de nombreuses exigences légales à respecter.

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