FAQ

Unitron Medx est une entreprise de technologie médicale spécialisée dans l'assistance réglementaire et la fabrication de dispositifs médicaux. Avec des bureaux aux États-Unis, en Belgique et aux Pays-Bas, nous aidons nos partenaires internationaux à développer des produits médicaux sûrs, certifiés et de haute qualité.

Chez Unitron Medx, nous accompagnons nos partenaires tout au long du cycle de vie du développement des dispositifs médicaux, depuis la conception jusqu'à l'homologation réglementaire et la fabrication à grande échelle.

• Équipes d'ingénierie et de réglementation internes
• Prototypage avancé et tests itératifs
• Connaissance approfondie des normes ISO 13485, FDA et internationales

Nous combinons l'excellence technique et une expertise réglementaire à jour pour accélérer l'innovation sans compromettre la qualité.

Nos systèmes qualité sont conformes aux normes suivantes :

• ISO 13485 (norme de qualité pour les dispositifs médicaux)
• FDA (États-Unis) et ordonnance 169 (Japon)
• IPC-A-610D Classe 2 pour la qualité de la production

Cela nous permet de fabriquer des produits destinés aux marchés européen, américain et japonais. Forts de plusieurs décennies d'expérience, nous garantissons le respect total des réglementations médicales internationales les plus strictes.

Unitron Medx est votre partenaire de confiance pour l'innovation technologique médicale, offrant :

• Un soutien complet, de l'idée à la commercialisation.
• Des solutions flexibles et évolutives adaptées à vos besoins.
• Un développement collaboratif avec une connaissance approfondie du secteur.

Que vous soyez une start-up ou une entreprise internationale, nos experts vous aident à commercialiser des produits performants et conformes, plus rapidement et plus intelligemment.

Nous garantissons la conformité grâce à :

• Des systèmes de qualité certifiés (ISO 13485, FDA, etc.)
• Des experts réglementaires internes expérimentés
• Une documentation et un contrôle des processus rigoureux

Du marquage CE à la certification FDA 510(k), nous vous accompagnons à chaque étape du processus de mise en conformité.

Nous apportons une valeur ajoutée aux :

• Startups ayant besoin d'aide pour surmonter les obstacles liés à la conception et à la réglementation
• Entreprises en phase de croissance et sociétés de technologie médicale souhaitant accélérer leur développement
• Hôpitaux et instituts de recherche développant conjointement des équipements sur mesure
• Fabricants à la recherche d'un partenaire de production certifié et fiable

Que vous lanciez une nouvelle idée ou optimisiez un dispositif existant, Unitron Medx vous aide à transformer votre concept en un produit médical certifié et prêt à être commercialisé, de manière efficace et fiable.

Prenez contact avec nous via: Contact - Unitron Medx ou suivez-nous sur LinkedIn : @UnitronMedx