FAQ

Unitron Medx is een medisch technologiebedrijf gespecialiseerd in regulatoire begeleiding en productie van medische apparatuur. Met vestigingen in de Verenigde Staten, België en Nederland ondersteunen wij partners wereldwijd bij het ontwikkelen van veilige, gecertificeerde medische producten.

Unitron Medx begeleidt haar partners door het volledige ontwikkeltraject van medische technologie:
van idee en ontwerp tot regulatoire goedkeuring en productie op schaal.

• Interne engineering- en regulatory-teams

• Snelle prototyping en iteratief testen

• Kennis van ISO 13485, FDA, en andere regelgeving

Wij combineren technische expertise met actuele kennis van medisch-wettelijke eisen. Zo versnellen we innovatie zonder in te boeten op kwaliteit.

Onze kwaliteitssystemen voldoen aan:

• ISO 13485 (internationale standaard voor medische apparaten)

• FDA (VS) en Ordinance 169 (Japan)

• IPC-A-610D Class 2 voor productiekwaliteit

Dit stelt ons in staat te produceren voor zowel de Europese, Amerikaanse als Japanse markt. Met tientallen jaren ervaring zorgen wij voor naleving van de strengste normen.

Unitron Medx is dé partner voor medtech-innovatie, met:

• End-to-end ondersteuning: van concept tot marktintroductie

• Flexibele, schaalbare oplossingen

• Samenwerking op maat, of je nu startup bent of multinational

Onze experts helpen je sneller en slimmer naar de markt, met producten die écht impact maken in de zorg.

Wij zorgen voor compliance door:

• Een gecertificeerd kwaliteitssysteem (ISO 13485, FDA, etc.)

• Interne regulatory experts die actuele wetgeving toepassen

• Strakke procesbeheersing en documentatie

Of het nu gaat om CE-markering of FDA 510(k): wij begeleiden je stap voor stap.

Wij werken met:

• Startups die hulp nodig hebben bij ontwerp en regelgeving

• Scale-ups en medtech-bedrijven die willen versnellen

• Ziekenhuizen of onderzoeksinstellingen die maatwerkoplossingen zoeken

• Fabrikanten die productie willen uitbesteden aan een gecertificeerde partij

Van idee tot product: wij maken innovatie in de zorg tastbaar, betrouwbaar en gecertificeerd.

Contacteer ons via de contactpagina of volg ons via  LinkedIn: @UnitronMedx